“StudyARCHIVE” ist ein EDC-System zur flexiblen Erfassung von Daten. Dies können Daten im Rahmen von Forschungsprojekten bzw. Studienprojekten sein oder Daten im Rahmen von Befragungen. Das System lässt sich leicht auf (mehrere) Projektinhalte hin konfigurieren und bietet Funktionen zu Qualitätssicherung und visuellen Datenbankabfrage.

Allgemeine Eigenschaften

Dateneingabe

  • Selbst konfigurierbare Eingabemasken
  • Einfache Integration von Routinedaten
  • Exportfunktion: Excel, Word, PDF, XML, CSV
  • Datenexport basierend auf Filter
  • Importfunktionen: XML, CSV
  • Einfaches Duplizieren von Datensätzen
  • Standardkataloge (z.B.: ICD-10, rote Liste, OPS) und die Möglichkeit eigene Kataloge zu definieren
  • Datenfilter und Tags

Mobilität

  • In jede Infrastruktur integrierbar da web-basiert
  • Standortunabhängig einsetzbar
  • Mobil nutzbar mittels Tablet + Bluetooth-Scanner

 Teamwork

  • Mandantenfähig
  • Kalender und Dokumentenverwaltung
  • Studien und Projekte mit anderen Zentren teilen
  • Funktionen für den Zugriff durch Gäste
  • Internes Kommunikationssystem (optional)

 Compliance

  • Konform DSGVO
  • Konform EU GMP Annex 11
  • Konform FDA 21 Part 11

 Datensicherheit

  • Benutzerrollen und Zugriffsrechte
  • Individuelle Eingabemasken in Abhängigkeit vom Benutzer
  • Audit Trail (Rückverfolgbarkeit aller Aktivitäten)
  • Pseudonymisierungsdienst (PSD), der PSD verschlüsselt sensitive Daten konform zur ISO Norm 25237 und dem Datenschutzkonzept der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
  • Verschlüsselte Datenübertragung per SSL Zertifikat
  • Trennung von Datenbereichen auf mehrere Datenbanken
  • Zeitstempel je Datensatz

Besondere Eigenschaften

Studien und Projekte

  • Datenmasken für jegliche Projekte selbst gestalten.
  • Individuelle Eingabemasken in Abhängigkeit vom Benutzer
  • Monitoring Funktion / Query System (optional) zur Validierung der Dateneingabe.
  • Grafisches Leitsystem zur Quelle des Fehlers.
  • Projekte individuell je Benutzer und Recht gestalten.

 Query Builder

  • Möglichkeit alle Datenbankfelder (kombiniert) abzufragen
  • Grafische Darstellung der Abfragen
  • Alle Abfragen lassen sich speichern
  • Exportfunktion: Excel, Word, PDF, XML, CSV

 Qualitätssicherung

  • Eigenes Hilfesystem anlegen und Dokumentationsanweisungen hinterlegen
  • Sicherung der Dateneingabe durch digitale Signierung nach dem 4 Augen Prinzip.